Регистрация медицинских изделий в Узбекистане

Правовое регулирование обращения медицинских изделий (техники, оборудования и тд) имеет особое значение для системы здравоохранения, поскольку медицинские изделия непосредственно используются при профилактике, диагностике, лечении, реабилитации, мониторинге состояния пациента, а также при обеспечении медицинских процессов. В отличие от обычной промышленной продукции, медицинское изделие обладает повышенной социальной и правовой значимостью: его дефекты, неправильная маркировка, недостаточная клиническая оценка или несоответствие стандартам безопасности могут повлечь прямой вред жизни и здоровью человека.

В Республике Узбекистан государственная регистрация медицинских изделий выступает не только административной процедурой допуска продукции на рынок, но и комплексным механизмом предварительного контроля качества, безопасности и эффективности изделия. Принятое Положение о порядке государственной регистрации медицинских изделий (утверждено Постановлением Кабинета Министров РУз. от 24 ноября 2025 года № 738) формирует современную регуляторную модель, ориентированную на риск-ориентированный подход, цифровизацию процедур, признание международных регистрационных результатов и усиление пострегистрационной ответственности держателя удостоверения.

Понятие медицинского изделия и пределы регистрационного регулирования

Положение закрепляет широкое понятие медицинского изделия. К медицинским изделиям относятся изделия, аппараты, приборы, инструменты, устройства, комплексы и программное обеспечение, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, обеспечения указанных процессов, определения, восстановления, замены или изменения состояния и функций организма человека, мониторинга, предупреждения беременности. Существенным квалифицирующим признаком является то, что такое изделие не оказывает основного фармакологического, иммунологического или метаболического действия на организм человека.

Данное определение имеет важное практическое значение, поскольку позволяет разграничить медицинские изделия и лекарственные средства. Если терапевтический эффект достигается преимущественно за счет фармакологического, иммунологического или метаболического действия, объект, как правило, должен регулироваться как лекарственное средство. Если же основная функция реализуется механическим, физическим, диагностическим, программным, измерительным или иным неф pharmacological способом, объект может квалифицироваться как медицинское изделие.

Особое место занимает программное обеспечение. Положение прямо относит к медицинским изделиям программное обеспечение, предназначенное для одной или нескольких медицинских целей, включая диагностику, наблюдение, лечение и помощь в принятии решений, если оно выполняет функции независимо от медицинских изделий либо взаимодействует с ними. Это отражает современную тенденцию включения цифровых медицинских решений, AI/ML-систем, диагностических платформ и клинических decision-support tools в сферу медицинского регулирования.

Цели государственной регистрации медицинских изделий

Целью регистрации является обеспечение безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, производимых, импортируемых, обращаемых или используемых на территории Республики Узбекистан. При этом Положение охватывает весь жизненный цикл изделия — от проектирования до последней стадии эксплуатации.

С научной точки зрения данная модель может быть охарактеризована как модель регулирования, основанная на контроле жизненного цикла продукта. Она отличается от узкого административного допуска тем, что регулятор оценивает не только формальное наличие документов, но и:

1. технические характеристики изделия;
2. производственный процесс;
3. систему менеджмента качества;
4. результаты лабораторных испытаний;
5. клиническую эффективность и безопасность;
6. управление рисками;
7. маркировку и эксплуатационную документацию;
8. постмаркетинговые данные о безопасности.

Такой подход соответствует международной практике регулирования медицинских изделий, где регистрация рассматривается как инструмент защиты публичных интересов, прежде всего здоровья населения.

Субъекты регистрационной процедуры

Положение выделяет несколько ключевых субъектов регистрационных отношений.

Заявитель — это разработчик, производитель, держатель регистрационного удостоверения или юридическое лицо, действующее от их имени на основании доверенности, обращающееся в Центр безопасности фармацевтической продукции Министерства здравоохранения Республики Узбекистан для регистрации медицинского изделия.

Держатель регистрационного удостоверения — юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением и ответственное за безопасность, качество и эффективность медицинского изделия.

Заказчик — юридическое лицо, имеющее право владения регистрационным удостоверением медицинских изделий, произведенных с привлечением другой фармацевтической организации-производителя.

Центр безопасности фармацевтической продукции является компетентным органом, осуществляющим регистрацию, экспертизу, выдачу удостоверения, ведение информационной системы и взаимодействие с заявителем.

Такое разграничение имеет практическое значение при производстве медицинских изделий на договорной основе и при трансфере технологий. Положение прямо предусматривает, что ответственность за безопасность, качество и эффективность изделий, произведенных по договору или в результате трансфера технологий, возлагается на заказчика, владельца трансфера технологий и производителя. Следовательно, регуляторная ответственность распределяется не только по формальному признаку владения удостоверением, но и по фактическому участию в производственной и технологической цепочке.

Классификация медицинских изделий по уровню риска

Одним из центральных элементов Положения является риск-ориентированная классификация медицинских изделий. Медицинские изделия регистрируются по следующим уровням безопасности:

Класс	Уровень риска	Общая характеристика
Класс I	низкий риск	изделия с минимальным потенциальным воздействием на здоровье пациента
Класс IIa	средний риск	изделия, требующие более детальной технической и клинической оценки
Класс IIb	высокий риск	изделия с существенным потенциальным риском для пациента
Класс III	наибольший риск	наиболее критичные изделия, требующие максимально строгой экспертизы

Риск-ориентированный подход влияет на объем документов, сроки регистрации, необходимость лабораторных испытаний, клинических исследований и инспекции производства. Чем выше класс риска, тем более строгими являются требования к доказательствам безопасности и эффективности.

Общий порядок регистрации и регистрация путем признания

Положение предусматривает две основные модели государственной регистрации:

1. регистрация в общем порядке;
2. регистрация путем признания.

Регистрация путем признания применяется к медицинским изделиям, зарегистрированным авторитетными зарубежными регуляторами или организациями, включая FDA США, органы CE в Европейском Союзе, EMA, PMDA Японии, MFDS Республики Корея и MHRA Великобритании.

Данная модель имеет существенное значение для ускорения доступа современных медицинских технологий на рынок Узбекистана. Признание зарубежной регистрации снижает административную нагрузку на заявителя, поскольку для таких изделий не требуются отдельные лабораторные испытания, клинические исследования и инспекция условий производства, если соблюдены условия Положения.

При этом признание не означает автоматического допуска изделия. Центр сохраняет полномочия по проверке документов, подлинности иностранных сертификатов и удостоверений, а также по отказу в регистрации при наличии предусмотренных оснований.

Сроки регистрации медицинских изделий

Положение устанавливает дифференцированные сроки рассмотрения заявления:

Категория медицинского изделия	Срок рассмотрения
Регистрация путем признания	15 рабочих дней
Изделия in vitro, используемые в период эпидемий и пандемий	30 рабочих дней
Изделия, прошедшие преквалификацию ВОЗ	60 рабочих дней
Класс I	60 рабочих дней
Класс IIa	90 рабочих дней
Классы IIb и III	120 рабочих дней

При этом в сроки рассмотрения не включаются периоды, предоставленные для устранения недостатков, ожидания ответа иностранного регулятора, проведения клинических исследований и инспекции производства, а также иные периоды, прямо указанные в Положении.

Таким образом, номинальный срок регистрации может существенно отличаться от фактического календарного срока, особенно для изделий высокого риска, изделий с неполным досье, продукции с иностранными сертификатами, подлинность которых невозможно проверить через открытые источники, а также изделий, требующих клинических исследований.

Документы и образцы, необходимые для регистрации

Для регистрации заявитель представляет:

1. заявление по установленной форме;
2. электронную форму регистрационных документов, заверенную электронной подписью;
3. образцы медицинского изделия в количестве, необходимом для испытаний;
4. стандартные образцы, контрольные материалы, специальные реактивы, тест-штаммы, диагностические тест-системы и иные материалы, если они требуются для испытаний.

Особо важно, что Положение запрещает требовать от заявителя документы и образцы, не предусмотренные установленным перечнем. Это положение имеет антикоррупционное и правозащитное значение, поскольку ограничивает административное усмотрение регулятора и повышает предсказуемость процедуры.

Перечень регистрационных документов включает, в частности:

Блок документов	Содержание
Информация об изделии	область применения, описание, виды, состав, GMDN, UDI
Производственная информация	сведения о производителе, производственном процессе, упаковке, выпуске продукции
Стандарты	перечень стандартов или общих спецификаций
Управление рисками	отчет по управлению рисками и анализу
Стерилизация	валидация стерилизации, бионагрузка, эндотоксины, упаковка
Программное обеспечение	архитектура, жизненный цикл, кибербезопасность, верификация и валидация
Клиническая оценка	отчет о клинической эффективности и безопасности
Маркировка	макеты, упаковка, текст маркировки
Инструкция	инструкция на государственном языке и на русском или английском
ISO 13485	сертификат системы качества производителя
IP-документы	документы по товарным знакам, промышленным образцам или заключение уполномоченного органа

Включение IP-документов в регистрационное досье заслуживает отдельного внимания. Регистрация медицинского изделия может быть отклонена при наличии заключения уполномоченного органа о нарушении прав на объекты интеллектуальной собственности. Следовательно, правовая чистота товарного наименования, дизайна, маркировки и иных IP-элементов становится не факультативным, а обязательным элементом регистрационной стратегии.

Лабораторные испытания

Лабораторные испытания направлены на подтверждение безопасности и эффективности медицинского изделия. В качестве примеров Положение указывает электромагнитную совместимость, электробезопасность и оценку биологического воздействия. Испытания проводятся в лабораториях на соответствие национальным или принятым международным стандартам.

Лабораторные испытания не проводятся для:

1. медицинских изделий in vitro, прошедших преквалификацию ВОЗ и регистрируемых в сотрудничестве с ВОЗ;
2. медицинских изделий и комплектующих, регистрируемых путем признания;
3. медицинских изделий класса I, за исключением стерильных, измерительных и инвазивных изделий.

Если в Узбекистане отсутствуют необходимые испытательные средства или условия, испытания могут проводиться в лаборатории иностранного производителя или в иных зарубежных лабораториях с участием специалистов Центра. Это положение имеет практическое значение для сложного высокотехнологичного оборудования, испытание которого невозможно провести локально.

Специализированная экспертиза

Специализированная экспертиза представляет собой углубленный анализ технических данных, производственного процесса, управления рисками, результатов испытаний и соответствия изделия применимым стандартам.

В рамках специализированной экспертизы Центр:

1. анализирует техническую документацию;
2. оценивает безопасность, качество и эффективность изделия;
3. проверяет протоколы лабораторных испытаний;
4. при необходимости направляет образцы на дополнительные испытания;
5. проверяет подлинность иностранных сертификатов и регистрационных удостоверений;
6. оформляет отчет по результатам оценки.

Если выявлены недостатки, заявителю предоставляется 60 рабочих дней для их устранения. Неполный ответ на дополнительный запрос может повлечь отказ в выдаче регистрационного удостоверения. Это делает качество первичного регистрационного досье критически важным фактором успешной регистрации.

Клинические исследования и клиническая оценка

Положение предусматривает анализ безопасности и эффективности медицинских изделий на основе научной литературы, предыдущих клинических экспериментов и, при необходимости, отчетов о клинических исследованиях. Центр принимает решение о возможности регистрации без клинических исследований либо о необходимости их проведения.

Клинические исследования не требуются для:

1. медицинских изделий класса I;
2. медицинских изделий in vitro, прошедших преквалификацию ВОЗ;
3. изделий, ранее прошедших клинические исследования в Узбекистане;
4. изделий, регистрируемых путем признания.

Данное регулирование демонстрирует дифференцированный подход: клинические исследования применяются не автоматически, а исходя из класса риска, наличия предыдущих данных и международного статуса изделия. Это позволяет избежать избыточной нагрузки для низкорисковых изделий и одновременно сохранить строгий контроль для изделий, потенциально влияющих на здоровье пациента.

Инспекция условий производства и ISO 13485

Одним из ключевых элементов нового порядка является инспекция условий производства на соответствие требованиям национального стандарта Республики Узбекистан, гармонизированного с ISO 13485. ISO 13485 является международным стандартом системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий.

Положение предусматривает, что при государственной регистрации проводится инспекция системы качества условий производства, за исключением изделий, регистрируемых путем признания, и изделий in vitro, прошедших преквалификацию ВОЗ и регистрируемых в сотрудничестве с ВОЗ.

Для изделий, производимых по договору или путем трансфера технологий, наличие сертификата ISO 13485 приобретает особое значение. Заказчик, владелец трансфера технологий и производитель должны иметь соответствующий сертификат. При этом в организации, принявшей трансфер технологий, не реже одного раза в год проводится инспекционный контроль.

С практической точки зрения это означает, что локализация производства медицинских изделий в Узбекистане или перенос технологического процесса требуют не только договорной документации, но и полноценной системы качества, соответствующей ISO 13485.

Основания отказа в регистрации

Положение закрепляет закрытый перечень оснований для отказа в регистрации. К ним относятся:

Основание отказа	Практическое значение
Неустранение недостатков в течение 60 рабочих дней	заявитель должен своевременно и полно отвечать на запросы Центра
Недостоверность, неправильность или ложность сведений	повышает значение юридической и технической проверки досье
Представление ранее использованного образца	требуется контроль статуса и происхождения образцов
Отрицательные заключения по испытаниям, клиническим исследованиям, инспекции или экспертизе	изделие не подтверждает безопасность, качество или эффективность
Несоответствие хотя бы одной модели, модификации, версии, формата или размера	риск отказа по всей заявленной группе изделий

Особенно важно, что отказ по иным основаниям, включая мотивы нецелесообразности, не допускается. Это положение ограничивает дискрецию регулятора и усиливает принцип правовой определенности.

Срок действия регистрационного удостоверения и продление

По результатам регистрации выдается регистрационное удостоверение сроком на пять лет. После истечения срока действия удостоверения разрешается реализация и применение в медицинской практике изделий, если они были произведены в период действия регистрационного удостоверения.

Заявление о продлении срока действия удостоверения должно быть подано в течение девяти месяцев до истечения его срока. Продление осуществляется в порядке, предусмотренном для регистрации. Однако лабораторные испытания не проводятся, если в регистрационные документы не внесены качественные изменения. В таком случае качество изделий подлежит обязательному пост-маркетинговому контролю.

Данное регулирование направлено на обеспечение непрерывности обращения медицинских изделий и предотвращение искусственного дефицита продукции из-за административного продления.

Изменения в регистрационные документы

Если в течение срока действия удостоверения изменяются сведения, содержащиеся в регистрационных документах, заявитель обязан обратиться в Центр с заявлением о внесении изменений и дополнений. Если изменения могут негативно повлиять на качество, эффективность и безопасность изделия, Центр вправе отказать во внесении изменений.

Заявление о внесении изменений рассматривается в сроки, не превышающие 50 процентов сроков, установленных для регистрации, за исключением изделий, зарегистрированных путем признания.

С практической точки зрения изменения могут касаться:

1. производственной площадки;
2. маркировки;
3. инструкции по применению;
4. состава комплекта;
5. программного обеспечения;
6. технических характеристик;
7. методов контроля качества;
8. упаковки;
9. срока годности;
10. данных о производителе или держателе удостоверения.

Для производителей и импортеров особенно важно заранее квалифицировать изменение как существенное или несущественное, поскольку несвоевременное уведомление Центра может быть расценено как нарушение регистрационных требований.

Приостановление, аннулирование и прекращение действия удостоверения

Положение предусматривает, что приостановление, аннулирование и прекращение действия регистрационного удостоверения осуществляются в порядке, предусмотренном законодательством о лицензировании, разрешительных и уведомительных процедурах. При этом нарушение ряда регистрационных требований и условий признается однократным грубым нарушением и является основанием для аннулирования удостоверения.

К числу таких нарушений относятся, в частности:

1. непредставление достоверной информации;
2. необеспечение качества, безопасности и эффективности;
3. несоблюдение требований ISO 13485;
4. непредставление информации о побочных эффектах;
5. неуведомление Центра о приостановлении, отзыве или отказе в регистрации в других странах по причинам качества, эффективности или безопасности.

Таким образом, регистрационное удостоверение не является безусловным разрешением на весь срок его действия. Держатель удостоверения сохраняет постоянные обязанности по мониторингу безопасности, поддержанию качества и информированию регулятора.

Сравнительная таблица регистраций медицинских изделий

№	Критерий	Регистрация в общем порядке	Регистрация путем признания	Ключевое отличие
1	Правовая природа процедуры	Полная национальная процедура государственной регистрации медицинского изделия в Узбекистане	Упрощенная регистрация на основании признания регистрации, выданной авторитетными зарубежными регуляторами	При признании Центр опирается на уже проведенную зарубежную регуляторную оценку
2	Основание применения	Применяется ко всем медицинским изделиям, если они не подпадают под процедуру признания или иной специальный порядок	Применяется к изделиям, зарегистрированным FDA, CE, EMA, PMDA, MFDS, MHRA	Признание возможно только при наличии регистрации у определенных зарубежных органов
3	Компетентный орган в Узбекистане	Государственное учреждение «Центр безопасности фармацевтической продукции» Министерства здравоохранения РУз	Тот же Центр	Орган один и тот же, но объем проверки различается
4	Цель процедуры	Самостоятельная оценка безопасности, качества и эффективности медицинского изделия	Подтверждение возможности допуска изделия на рынок Узбекистана с учетом ранее проведенной зарубежной регистрации	В общем порядке оценка проводится полноценно; при признании — в сокращенном объеме
5	Категории изделий	Изделия классов I, IIa, IIb, III, включая изделия, не зарегистрированные признанными зарубежными регуляторами	Изделия, имеющие регистрацию у признанных зарубежных организаций	Общий порядок шире по охвату
6	Классы риска	Сроки и объем экспертизы зависят от класса риска: I, IIa, IIb, III	Класс риска учитывается, но процедура сокращена	В общем порядке класс риска существенно влияет на срок и объем испытаний
7	Общий срок регистрации	Класс I — 60 рабочих дней; класс IIa — 90 рабочих дней; классы IIb и III — 120 рабочих дней	15 рабочих дней	Признание значительно быстрее
8	Первичная экспертиза	До 5 рабочих дней для класса I; до 10 рабочих дней для классов IIa, IIb, III	До 2 рабочих дней	При признании первичная проверка сокращена
9	Лабораторные испытания	Проводятся, кроме предусмотренных исключений	Не требуются	Одно из главных преимуществ признания
10	Срок лабораторных испытаний	До 33 рабочих дней для класса I; до 45 рабочих дней для IIa; до 65 рабочих дней для IIb и III	Не применимо	При признании этот этап исключается
11	Специализированная экспертиза	Проводится в полном объеме: технические данные, производственный процесс, риски, протоколы, стандарты	Проводится в сокращенном объеме — до 11 рабочих дней	При признании экспертиза фокусируется на проверке документов и зарубежной регистрации
12	Клинические исследования	Требуются для классов IIa, IIb, III, если нет оснований для освобождения	Не требуются	Признание освобождает от клинических исследований в Узбекистане
13	Инспекция условий производства	Проводится на соответствие требованиям национального стандарта, гармонизированного с ISO 13485	Не требуется	При признании не проводится инспекция производства
14	ISO 13485	Как правило, требуется сертификат системы качества производителя; также возможна инспекция	Сертификат и иностранные документы проверяются, но инспекция в Узбекистане не проводится	В общем порядке контроль системы качества глубже
15	Образцы медицинского изделия	Представляются в количестве, необходимом для испытаний, кроме исключений	Обычно не требуются для испытаний, поскольку лабораторные испытания не проводятся	При признании снижается материальная нагрузка на заявителя
16	Техническая документация	Представляется полный комплект технической документации	Представляется регистрационное досье с акцентом на документы, подтверждающие зарубежную регистрацию	При признании объем фактической технической проверки меньше
17	Проверка иностранных сертификатов	Может проводиться, если используются иностранные документы	Является центральным элементом процедуры признания	Для признания критично подтвердить подлинность иностранной регистрации
18	Апостиль / консульское заверение	Может потребоваться, если иностранные документы невозможно проверить через открытые источники	Особенно важно, поскольку процедура основана на иностранных сертификатах и удостоверениях	При признании риск задержки выше при непроверяемых иностранных документах
19	Запрос в иностранный регулятор	Возможен при невозможности проверки подлинности документов	Возможен и практически более вероятен	Если ответ иностранного органа не получен в течение 60 рабочих дней, возможен отказ
20	Решение Центра	Регистрация или отказ в регистрации	Регистрация или отказ в регистрации	Итоговые решения одинаковые, различается процесс оценки
21	Уведомление о решении	Не позднее 2 рабочих дней после принятия решения	Не позднее 2 рабочих дней после принятия решения	На финальном этапе различий нет
22	Срок действия регистрационного удостоверения	5 лет	5 лет	Срок удостоверения одинаковый
23	Право применения изделия в медпрактике	Возникает после выдачи регистрационного удостоверения	Возникает после выдачи регистрационного удостоверения	Даже при признании требуется узбекское регистрационное удостоверение
24	Возможность отказа	Возможен при недостоверных сведениях, отрицательных заключениях, неполном устранении недостатков, нарушении IP-прав и др.	Возможен при недостоверных сведениях, неподтвержденности иностранной регистрации, несоответствии документов и др.	При признании основным риском является неподтвержденность зарубежной регистрации
25	Основания отказа по качеству, безопасности и эффективности	Могут основываться на лабораторных, клинических, инспекционных и экспертных результатах	Обычно основаны на документарной проверке, иностранной регистрации и подлинности документов	В общем порядке доказательная база отказа шире
26	Роль интеллектуальной собственности	Проверяется наличие прав на ОИС, включая товарные знаки и промышленные образцы	Также сохраняется необходимость подтверждения прав или отсутствия нарушений	IP-проверка актуальна для обеих процедур
27	Подходит для новых изделий без зарубежной регистрации	Да	Нет	Признание невозможно без регистрации у указанных зарубежных органов
28	Подходит для импортируемых изделий известных международных производителей	Да, но менее выгодно по срокам	Да, если есть регистрация FDA / CE / EMA / PMDA / MFDS / MHRA	Для международных производителей признание предпочтительнее
29	Административная нагрузка	Высокая	Сниженная	Признание уменьшает объем испытаний и срок рассмотрения
30	Финансовая нагрузка	Выше за счет испытаний, экспертиз, возможной инспекции и подготовки полного досье	Ниже за счет отсутствия лабораторных испытаний, клинических исследований и инспекции	Признание экономически выгоднее
31	Регуляторный риск	Связан с результатами испытаний, клинических данных, инспекции, технической экспертизы	Связан с подтверждением иностранной регистрации и корректностью документов	Разный профиль рисков
32	Необходимость локальных испытаний в Узбекистане	Да, за исключением установленных случаев	Нет	Признание исключает локальные лабораторные испытания
33	Необходимость локальных клинических данных	Может возникнуть	Не возникает	При признании клинические исследования не проводятся
34	Производственная площадка	Может инспектироваться	Не инспектируется в рамках признания	В общем порядке производственная площадка является объектом контроля
35	Применимость к изделиям класса I	Да, срок — 60 рабочих дней; клинические исследования обычно не требуются	Да, если изделие зарегистрировано признанным зарубежным регулятором	Для класса I признание все равно быстрее
36	Применимость к изделиям высокого риска	Да, но процедура наиболее длительная и строгая	Да, если есть зарубежная регистрация у признанного органа	Для высокорисковых изделий признание особенно выгодно
37	Применимость к изделиям, прошедшим преквалификацию ВОЗ	Выделен отдельный специальный порядок — 60 рабочих дней	Не тождественно признанию FDA/CE и др.	Преквалификация ВОЗ — самостоятельная льготная категория
38	Пострегистрационные обязанности	Сохраняются: качество, безопасность, эффективность, уведомление о побочных эффектах, изменениях и зарубежных ограничениях	Сохраняются в полном объеме	После регистрации обязанности одинаковые
39	Внесение изменений в документы	Рассматривается в сроки до 50% от сроков регистрации	Для изделий, зарегистрированных путем признания, действует особый подход, прямо исключенный из общего правила о 50%	После признания изменения могут требовать отдельной оценки
40	Практическая рекомендация	Выбирать, если нет признанной зарубежной регистрации или изделие локальное/новое	Выбирать при наличии действующей регистрации FDA, CE, EMA, PMDA, MFDS или MHRA	При наличии основания признание обычно является предпочтительным маршрутом