Лицензия для медицинской деятельности в Узбекистане

Лицензирование медицинской деятельности является одним из ключевых административно-правовых механизмов государственного контроля в сфере здравоохранения. Его назначение состоит не только в формальном допуске субъекта предпринимательства к оказанию медицинских услуг, но и в обеспечении безопасности пациентов, качества медицинской помощи, профессиональной пригодности персонала, надлежащего состояния помещений, оборудования, санитарно-эпидемиологических условий и соблюдения медицинских стандартов.

Лицензия на медицинскую деятельность представляет собой специальное разрешение, предоставляющее юридическому лицу право осуществлять медицинскую деятельность в пределах конкретных медицинских специальностей, видов медицинских услуг, медицинских процедур, методов и форм оказания помощи. В лицензии должны быть четко указаны лицензируемые медицинские специальности и/или виды медицинских услуг, а также форма оказания медицинской помощи — амбулаторная или стационарная.

Существенной особенностью данной лицензии является ее специальный характер: она не дает лицензиату универсального права на любую медицинскую деятельность. Напротив, медицинская организация вправе осуществлять только те виды деятельности, которые прямо включены в лицензию. Осуществление медицинской деятельности строго в пределах лицензии отнесено к лицензионным условиям, а нарушение данного требования квалифицируется как грубое нарушение.

Заявителями на получение лицензии могут быть только юридические лица. Это означает, что физические лица, включая индивидуальных предпринимателей, не выступают самостоятельными заявителями для получения лицензии на медицинскую деятельность по данному регламенту. Лицензирующим органом является Министерство здравоохранения Республики Узбекистан.

Такой подход обусловлен повышенной социальной значимостью медицинских услуг и необходимостью институционального контроля за организацией медицинской помощи. Юридическое лицо несет ответственность не только за действия отдельных врачей, но и за систему управления медицинской организацией, кадровое обеспечение, оборудование, санитарные условия, медицинскую документацию, статистическую отчетность и соблюдение стандартов лечения.

Документы, представляемые для получения лицензии

Для получения лицензии заявитель представляет заявление и сведения о наличии оборудования, медицинской техники и иных технических средств, необходимых для осуществления медицинской деятельности в соответствии с утвержденными минимальными требованиями. В заявлении указываются сведения о юридическом лице, его организационно-правовой форме, почтовом адресе, месте осуществления деятельности, банковских реквизитах, телефоне, ИНН, электронной почте, сроке осуществления медицинской деятельности, выбранных медицинских специальностях, видах медицинских услуг, медицинских процедурах и методах, формах оказания медицинской помощи, а также согласие заявителя соблюдать лицензионные требования и условия.

Сведения об оборудовании должны содержать наименование медицинской техники, оборудования и иных технических средств, их количество, серию и номер, производителя, дату изготовления, а также данные о специальных разрешениях, если эксплуатация такого оборудования требует получения отдельного разрешительного документа. Это особенно важно для оборудования, связанного с повышенными рисками, например рентгенологического оборудования.

За рассмотрение заявления установлен сбор в размере 15 БРВ для каждого заявителя. Если заявитель обращается за лицензией по двум и более медицинским специальностям, за каждую вторую и последующую специальность дополнительно взимается плата: 4 БРВ по амбулаторным и диагностическим направлениям и 5 БРВ по стационарным направлениям.

За выдачу лицензии установлена государственная пошлина в размере 5 БРВ. Срок рассмотрения заявления и принятия решения составляет 30 дней. Сама лицензия выдается сроком на 5 лет.

Лицензионные требования к медицинскому персоналу

Одним из центральных элементов лицензирования является проверка кадровой обеспеченности медицинской организации. Главный врач должен иметь высшее медицинское образование и квалификационную категорию. Врачи-специалисты, за исключением лиц без высшего медицинского образования, осуществляющих деятельность с использованием методов народной медицины, должны иметь высшее образование по соответствующей медицинской специальности и квалификационную категорию. Также врачи-специалисты должны иметь действующий сертификат о повышении квалификации.

Для стационарных негосударственных медицинских организаций с операционным блоком установлены усиленные требования: необходимы оперирующий хирург и анестезиолог-реаниматолог с квалификацией не ниже первой категории, врач-ассистент с квалификационной категорией по хирургической специальности, а также медицинские сестры операционного зала и анестезиологии-реаниматологии с квалификацией не ниже первой категории. Для родовспоможения также предусмотрены специальные требования к акушеру-гинекологу, анестезиологу-реаниматологу, неонатологу и врачу клинической лабораторной диагностики.

Требования к материально-технической базе

Медицинская организация должна иметь помещения или здания, принадлежащие ей на праве собственности либо ином вещном праве, соответствующие санитарным правилам, нормам и гигиеническим нормативам. Эти помещения должны быть предназначены для осуществления лицензируемого вида медицинской деятельности. Дополнительно установлено требование о создании безбарьерной среды для лиц с инвалидностью в соответствии с градостроительными нормами и правилами. Исключение предусмотрено для организации дистанционных медицинских консультаций и осмотров с использованием мобильных приложений.

Кроме помещений, заявитель должен иметь оборудование и технические средства, включая медицинскую технику, соответствующие метрологическим требованиям и правилам технической безопасности. Для терапевтических и диагностических направлений требуется договор на выполнение стерилизационных работ либо наличие стерилизационного отделения. Для хирургических специальностей, включая стоматологию, наличие стерилизационного отделения является обязательным лицензионным условием.

Соблюдение медицинских стандартов, документации и цифровых требований

Лицензиат обязан вести первичную медицинскую документацию по утвержденным формам, представлять статистические данные в Министерство здравоохранения, соблюдать законодательство, санитарные, экологические, метрологические и противопожарные требования, а также применять профилактические, диагностические и лечебные стандарты, утвержденные лицензирующим органом либо апробированные в международной медицинской практике.

Особое значение имеют требования цифровизации. Медицинская организация должна обеспечить интеграционное подключение к платформе «Цифровое здравоохранение», а до ее внедрения — к информационной системе Министерства здравоохранения «Электронное здравоохранение», включая обмен данными в режиме реального времени с модулями «Электронная поликлиника», «Электронная больница», «Электронная медицинская карта» и «Электронный рецепт». Невыполнение данного требования отнесено к грубым нарушениям.

Специальные требования: видеозапись, рентген, медицинские отходы

Для операционных и реанимационных помещений установлено требование об оснащении камерами с возможностью аудио- и видеозаписи. Записи должны храниться у лицензиата не менее одного года, при этом должна быть обеспечена защита врачебной тайны и недопущение разглашения информации, за исключением случаев, предусмотренных законодательством.

Если медицинская организация оказывает рентгенологические услуги, она должна иметь разрешение на использование соответствующего рентгеновского оборудования. Такое разрешение может быть получено в композитном порядке в процессе лицензирования медицинской деятельности. Согласование с Комитетом промышленной, радиационной и ядерной безопасности при Кабинете Министров осуществляется в течение 10 рабочих дней.

Отдельно регламентированы требования по медицинским отходам. Лицензиат должен иметь централизованное подразделение по утилизации медицинских отходов, соответствующее санитарно-гигиеническим и экологическим требованиям, либо заключить договор с организацией, осуществляющей утилизацию медицинских отходов. При отсутствии централизованного подразделения отходы должны передаваться специализированным предприятиям с учетом их морфологического состава.

Межведомственное согласование при выдаче лицензии

При выдаче лицензии участвуют несколько согласующих органов. К ним относятся территориальные управления Комитета санитарно-эпидемиологического благополучия и общественного здоровья, территориальные управления Министерства по чрезвычайным ситуациям, территориальные управления Министерства экологии, охраны окружающей среды и изменения климата. При использовании рентгеновского оборудования дополнительно участвует Комитет промышленной, радиационной и ядерной безопасности при Кабинете Министров. Также территориальные инспекции контроля в сфере строительства и жилищно-коммунального хозяйства выдают заключение о создании безбарьерной среды для лиц с инвалидностью в течение 5 рабочих дней.

Данная модель демонстрирует комплексный характер лицензирования медицинской деятельности: предмет проверки не ограничивается медицинской квалификацией персонала, а охватывает санитарную безопасность, пожарную безопасность, экологические требования, радиационную безопасность, градостроительные нормы и доступность объекта для маломобильных групп населения.

Экспертная оценка и пределы усмотрения лицензирующего органа

В период рассмотрения заявления может формироваться экспертная группа из специалистов соответствующей сферы, исходя из объема лицензируемых медицинских специальностей, видов услуг и форм оказания медицинской помощи. Экспертная группа представляет рабочему органу заключение о выдаче лицензии либо об отказе в ее выдаче.

С административно-правовой точки зрения экспертное заключение выполняет функцию профессиональной оценки соответствия заявителя установленным лицензионным требованиям. При этом усмотрение лицензирующего органа не должно быть произвольным: решение должно основываться на нормативно закрепленных критериях, документах, данных межведомственного согласования и фактическом соответствии заявителя установленным требованиям.

Грубые нарушения лицензионных условий

В паспорте лицензирования ряд требований отмечен как условия, грубое нарушение которых влечет повышенные правовые риски для лицензиата. К таким требованиям относятся, в частности, соблюдение пределов лицензии, отдельные требования к стерилизации, наличие разрешения на использование рентгеновского оборудования, обеспечение цифровой интеграции с системами здравоохранения, а также специальные требования при организации родовспоможения и операционной деятельности.

Общее законодательство о лицензировании предусматривает механизмы приостановления, восстановления, прекращения и аннулирования лицензии. В частности, при приостановлении действия лицензии компетентный орган или суд должен определить срок для устранения нарушений, который не может быть менее 5 рабочих дней и более 6 месяцев; если нарушения устранены, решение о восстановлении действия лицензии принимается в течение 3 рабочих дней после получения подтверждения.

ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ К МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Кадровые лицензионные требования

№	Категория требования	К кому / когда применяется	Содержание лицензионного требования	Практически подтверждается
1	Операционный блок в стационаре	Если в стационарной негосударственной медицинской организации создано операционное отделение	Должны быть: оперирующий хирург с квалификационной категорией не ниже первой; анестезиолог-реаниматолог с квалификационной категорией не ниже первой; врач-ассистент с квалификационной категорией по хирургической специальности; медсестра анестезиологии-реаниматологии не ниже первой категории; операционная медсестра не ниже первой категории	Штатное расписание, трудовые договоры, дипломы, сертификаты, документы о квалификационной категории, приказы о назначении
2	Главный врач	Для медицинской организации в целом	Главный врач должен иметь высшее медицинское образование и квалификационную категорию	Диплом о высшем медицинском образовании, документ о квалификационной категории, приказ о назначении главным врачом
3	Врачи-специалисты	Для всех врачей-специалистов, кроме лиц без высшего медицинского образования, занимающихся медицинской деятельностью с применением методов народной медицины	Врач-специалист должен иметь высшее образование по соответствующей медицинской специальности и квалификационную категорию	Диплом, сертификат специалиста, документ о квалификационной категории, трудовой договор
4	Иностранный специалист — оперирующий врач	При привлечении иностранного специалиста в качестве оперирующего врача	Оперирующий врач должен иметь не менее 7 лет стажа либо рекомендацию ведущей медицинской организации/клиники, подтверждающую наличие необходимых профессиональных навыков	Документы о стаже, рекомендательное письмо иностранной/ведущей медицинской организации, трудовой или гражданско-правовой договор
5	Родовспоможение	Если медицинская организация принимает роды	У акушера-гинеколога, анестезиолога-реаниматолога, неонатолога и врача клинической лаборатории должна быть квалификационная категория не ниже первой	Дипломы, сертификаты, документы о квалификационной категории, трудовые договоры
6	Повышение квалификации врачей	Для врачей-специалистов	Врач-специалист должен иметь действующий сертификат о повышении квалификации, полученный в установленном порядке	Сертификат повышения квалификации, дата выдачи и срок действия
7	Нострификация иностранного образования	При привлечении специалиста, окончившего иностранное образовательное учреждение	Требуется свидетельство государственного образца о нострификации / признании эквивалентности документа об образовании, если нострификация обязательна	Свидетельство о нострификации, диплом иностранного вуза, перевод и легализация/апостиль при необходимости
8	Подтверждение квалификации иностранного специалиста	При привлечении специалиста, окончившего иностранное образовательное учреждение	Должен быть документ, подтверждающий квалификацию по соответствующей специальности	Сертификат специалиста, лицензия/допуск к профессии в иностранном государстве, документы о стаже
9	Работа со стерилизационным оборудованием	Если в организации имеется стерилизационное отделение	Медицинский работник должен иметь документ, подтверждающий прохождение обучения по работе со стерилизационным оборудованием	Удостоверение/сертификат обучения, журнал инструктажей, приказ о допуске к оборудованию
10	Особое правило для иностранных врачей по приглашению/согласию Минздрава	Если иностранный врач привлекается на основании приглашения или согласия Министерства здравоохранения	При наличии не менее 5 лет стажа по специальности, а для оперирующих врачей — не менее 7 лет стажа и рекомендации иностранной медицинской организации, допускается работа без нострификации документов об образовании	Приглашение/согласие Минздрава, документы о стаже, рекомендация иностранной медицинской организации

 

Требования к материально-технической базе

№	Категория требования	К чему применяется	Содержание лицензионного требования	Практически подтверждается
1	Помещения / здания	Для места осуществления медицинской деятельности	Должны быть здания или помещения, принадлежащие заявителю на праве собственности либо ином вещном праве, предназначенные для лицензируемой медицинской деятельности и соответствующие санитарным правилам, нормам и гигиеническим нормативам	Документ о праве собственности, аренды или ином вещном праве; кадастровые документы; санитарное заключение; план помещений
2	Исключение для дистанционной медицины	При организации дистанционных медицинских консультаций и осмотров с использованием мобильных приложений	Требование о наличии помещений не применяется к такой форме деятельности	Описание модели оказания услуг, IT-платформа, внутренний порядок дистанционных консультаций
3	Безбарьерная среда	Для объекта медицинской организации	На объекте должна быть создана безбарьерная среда для лиц с инвалидностью в соответствии с градостроительными нормами и правилами	Заключение территориальной инспекции контроля в сфере строительства и ЖКХ; проектная документация; акт осмотра
4	Медицинское оборудование и техника	Для оборудования, технических средств и медицинской техники	Оборудование и иные технические средства, включая медицинскую технику, должны принадлежать на праве собственности либо ином вещном праве и соответствовать метрологическим нормам и требованиям технической безопасности	Инвентарный перечень, договоры купли/аренды/лизинга, паспорта оборудования, сертификаты поверки, документы о техническом обслуживании
5	Исключение для дистанционной медицины по оборудованию	При дистанционной консультации и осмотре через мобильные приложения	Требование о наличии оборудования и медицинской техники не применяется в той части, в которой деятельность осуществляется дистанционно через мобильные приложения	Техническое описание сервиса, регламент дистанционной консультации, пользовательское соглашение
6	Стерилизация для терапевтических и диагностических направлений	При осуществлении медицинской деятельности по терапевтическому направлению и диагностическим специальностям	Должен быть договор на выполнение стерилизационных работ либо собственное стерилизационное отделение	Договор со стерилизационной организацией либо документы о наличии стерилизационного отделения, журналы стерилизации, инструкции
7	Родовспоможение — обязательные отделения	Если медицинская организация принимает роды	В учреждении должны быть организованы: родильное отделение с хирургическим блоком; реанимация; реанимация новорожденных; отделение ухода за недоношенными новорожденными; отделение патологии беременных; отделение эндовизуальной гинекологии; поликлиника по гинекологии, неонатологии, педиатрии и УЗИ; бактериологическая и клинико-биохимическая лаборатории	Структура учреждения, положение об отделениях, штатное расписание, планы помещений, перечень оборудования
8	Стерилизация для хирургии и стоматологии	При осуществлении хирургических специальностей, включая стоматологию	Наличие собственного стерилизационного отделения обязательно	Документы о помещении стерилизационной, оборудование, журналы стерилизации, инструкции, документы об обучении персонала

 

Требования к порядку осуществления медицинской деятельности

№	Категория требования	К чему применяется	Содержание лицензионного требования	Практически подтверждается
1	Первичная медицинская документация	Для всей медицинской деятельности	Первичная медицинская документация должна вестись по образцам и формам, утвержденным лицензирующим органом	Медицинские карты, журналы, формы учета, внутренний приказ о документообороте
2	Статистическая отчетность	Для медицинской организации	Необходимо представлять статистические сведения в Министерство здравоохранения в установленном порядке	Отчеты, электронные подтверждения отправки, внутренний регламент отчетности
3	Соблюдение законодательства и обязательных норм	Для всей деятельности лицензиата	Необходимо соблюдать законодательство Республики Узбекистан, санитарные правила, нормы и гигиенические нормативы, экологические нормативы, метрологические нормы и правила, требования пожарной безопасности	Санитарные заключения, акты пожарной безопасности, экологические договоры/разрешения, документы метрологической поверки
4	Медицинские стандарты	При профилактике, диагностике и лечении	Необходимо соблюдать методы профилактики, диагностики и лечения, утвержденные лицензирующим органом и/или апробированные в международной медицинской практике	Клинические протоколы, внутренние стандарты, приказы, инструкции, медицинские записи
5	Разрешенные препараты и реагенты	При использовании лекарственных, дезинфицирующих, обеззараживающих средств и лабораторных реагентов	Допускается использовать только средства и реагенты, разрешенные лицензирующим органом	Реестр используемых препаратов и реагентов, сертификаты, накладные, инструкции, сроки годности
6	Аудио- и видеозапись в операционных и реанимационных помещениях	Для операционных и реанимационных помещений	Должны быть установлены камеры с возможностью аудио- и видеозаписи; записи должны храниться у лицензиата не менее 1 года; должна быть обеспечена защита врачебной тайны и недопущение разглашения информации, кроме случаев, предусмотренных законодательством	Договор на установку камер, схема размещения, политика хранения записей, локальный акт о врачебной тайне и доступе к записям
7	Соблюдение пределов лицензии	Для всей медицинской деятельности	Медицинская деятельность должна осуществляться строго в пределах, указанных в лицензии: по медицинским специальностям, услугам, процедурам, методам и форме помощи	Сама лицензия, перечень оказываемых услуг, прайс-лист, договоры с пациентами, рекламные материалы
8	Электронный обмен с органами ЗАГС	Если медицинская организация принимает роды	Необходимо постоянно вести электронный обмен сведениями о рождении и смерти с органами ЗАГС	Подключение к соответствующей системе, журнал обмена данными, технический договор/регламент
9	Разрешение на рентген-оборудование	Если организована рентгенологическая служба	Необходимо иметь разрешение на использование рентген-оборудования: рентгенография, МСКТ, КТ, флюорография, маммография, ангиография, денситометрия, литотрипсия, рентген-симуляторы, радиотерапевтическое оборудование и иные аппараты с рентгеновским излучением	Разрешение на эксплуатацию рентген-оборудования, документы радиационной безопасности, паспорта аппаратов, дозиметрический контроль
10	Цифровая интеграция с системой здравоохранения	Для медицинской организации	Необходимо подключение к платформе «Цифровое здравоохранение», а до ее внедрения — интеграционное подключение к информационной системе Минздрава «Электронное здравоохранение» с обменом данными в реальном времени с модулями «Электронная поликлиника», «Электронная больница», «Электронная медицинская карта», «Электронный рецепт»	Технические акты интеграции, договор/заявка на подключение, подтверждение обмена данными, IT-регламент
11	Утилизация медицинских отходов	Для всех медицинских организаций, образующих медицинские отходы	Должно быть создано централизованное подразделение по утилизации медицинских отходов, соответствующее санитарно-гигиеническим и экологическим требованиям, либо заключен договор с организацией, осуществляющей утилизацию медицинских отходов	Договор на утилизацию, лицензии/разрешения контрагента, журналы передачи отходов, акты приема-передачи
12	Сортировка и передача отходов	Если собственного централизованного подразделения по утилизации нет	Медицинские отходы должны передаваться предприятиям по утилизации с разделением по морфологическому составу	Инструкция по сортировке отходов, маркировка контейнеров, журналы учета, акты передачи