Регистрация медицинской техники в Республике Узбекистан

Регистрация медицинской техники (оборудования) является ключевым элементом государственного контроля в сфере охраны здоровья населения. Цель процедуры — обеспечить безопасность, качество и эффективность медицинских устройств, применяемых в лечебной практике. В Узбекистане правовая база регистрации закреплена в Постановлении Кабинета Министров №213 от 23.03.2018 года, которым утверждено Положение о порядке государственной регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники.

Основу регулирования составляют:

• Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности»;
• Постановления Президента №ПП–3052, ПП–3489 и ПП–3532;
• Постановление Кабинета Министров №213 от 23.03.2018 г..

Эти акты направлены на гармонизацию национальной системы с международными требованиями GMP, GCP и ISO.

Ключевым органом является Государственное учреждение «Центр безопасности фармацевтической продукции», подведомственное Министерству здравоохранения. Центр выполняет функции:

• проведения экспертизы документов;
• оценки качества, безопасности и эффективности;
• ведения Государственного реестра;
• выдачи свидетельства о регистрации.

Сфера применения и объекты регистрации

Регистрации подлежат:

• медицинские изделия и техника (аппараты, приборы, устройства);
• изделия нового типа или модификации уже зарегистрированных;
• импортируемые изделия, допускаемые к обращению в медпрактике.

Не подлежат регистрации образцы, ввозимые для:

• научных исследований;
• проведения клинических испытаний;
• выставок, ярмарок, гуманитарной помощи.

Процедура регистрации

Этап 1. Подача заявки

Заявитель (производитель или уполномоченный представитель) подает:

• заявление установленной формы;
• электронный пакет регистрационных документов с ЭЦП;
• образцы медицинской техники для испытаний;
• документы на объекты интеллектуальной собственности (патенты, товарные знаки).

Этап 2. Первичная экспертиза

Центр проводит проверку полноты и достоверности сведений, соответствия нормативной документации, а также наличие прав на использование ИМО (интеллектуальной собственности).

Этап 3. Лабораторные испытания и экспертиза

Включают:

• технические, биологические и токсикологические испытания;
• оценку клинических данных и маркировки;
• проверку соответствия GMP и ISO 13485.

Этап 4. Экспертные комитеты

Проводятся экспертизы:

• Фармакопейным комитетом;
• Комитетом по фармакологии;
• Комитетом по новой медицинской технике;
• Комитетом по контролю наркотических средств (если применимо).

Этап 5. Принятие решения

На основании экспертных заключений Экспертный совет Министерства здравоохранения принимает решение о регистрации и выдает Свидетельство о государственной регистрации.

Сроки и стоимость регистрации

• Для отечественных производителей — регистрация бессрочная;
• Для зарубежных — срок действия 5 лет;
• Размер регистрационного сбора: 10 базовых расчетных величин за рассмотрение заявления и 2 БРВ за выдачу свидетельства.

Сроки рассмотрения заявок

Категория изделий	Срок рассмотрения
Признание ВОЗ или зарубежных регуляторов	15 дней
Фармакопейное растительное сырьё, перевязочные материалы и прочие изделия	120 дней
Остальные медицинские изделия и техника	155 дней
При устранении недостатков	до 45 дней дополнительно

 

Условия отказа в регистрации

Отказ возможен, если:

• представленные материалы не соответствуют требованиям безопасности;
• отсутствует доказательство эффективности;
• выявлено нарушение прав интеллектуальной собственности;
• результаты испытаний отрицательные.

Международное признание

Положение предусматривает ускоренную регистрацию техники, уже прошедшей сертификацию или регистрацию в странах и организациях, признанных Узбекистаном (ЕС, ВОЗ, FDA и др.), что значительно упрощает процедуру импорта инновационной техники.

Регистрация медицинской техники в Узбекистане представляет собой системный и научно обоснованный процесс, направленный на обеспечение безопасности и качества медицинских изделий. Постановление №213 создало современную нормативную основу, соответствующую международным требованиям, и значительно повысило прозрачность допуска медицинской техники на рынок.

Алгоритм регистрации медицинской техники (оборудования)

Этап	Описание процедуры	Участники процесса	Документы / требования	Срок выполнения
1. Подготовка документов	Определение вида изделия и его классификации как «медицинская техника».	Производитель или уполномоченный представитель	Паспорт изделия, техническая документация, инструкция, сертификаты ISO/GMP, данные испытаний.	До подачи заявки
2. Подача заявления	Заявление направляется в Государственное учреждение «Центр безопасности фармацевтической продукции».	Заявитель	Заявление по утвержденной форме, электронный пакет регистрационных документов, ЭЦП.	В любой рабочий день
3. Предоставление образцов	Передача образцов для лабораторных и технических испытаний.	Заявитель → Центр	Образцы, стандарт-контрольные материалы, реактивы.	Одновременно с заявлением
4. Первичная экспертиза	Проверка полноты документов, прав на интеллектуальную собственность, правильности классификации.	Отдел регистрации Центра	Проверка регистрационного досье и прав на товарные знаки.	До 15 дней
5. Лабораторные испытания	Проведение технических, токсикологических и биологических испытаний.	Лаборатории Центра	Отчёты испытаний, соответствие нормативам ISO 13485 и GMP.	До 60–120 дней
6. Экспертные комитеты	Экспертиза документации и заключений лабораторий.	Комитет по фармакопее, фармакологии, новой медицинской технике	Протоколы, экспертные заключения.	Параллельно с п. 5
7. Решение Экспертного совета	Рассмотрение итоговых материалов и принятие решения.	Экспертный совет МЗ РУз	Рекомендация «зарегистрировать / отказать».	В течение 10 дней
8. Выдача свидетельства	Подписание и выдача (или направление) свидетельства о регистрации.	Центр → Заявитель	Свидетельство о госрегистрации, запись в Государственный реестр.	1 рабочий день
9. Срок действия	Для местных производителей — бессрочно, для иностранных — 5 лет.	МЗ РУз	Хранение досье, поддержание соответствия требованиям.	Постоянно
10. Изменения и продление	При изменениях конструкции, маркировки или производства — подача дополнений и экспертиза.	Заявитель → Центр	Дополнительное заявление, новые протоколы испытаний.	В течение 60 дней