Регистрация медицинских изделий в Республике Узбекистан

Регистрация медицинских изделий — ключевой элемент государственной системы обеспечения безопасности медицинской продукции и защиты здоровья населения. Она служит механизмом допуска к обращению на внутреннем рынке изделий, соответствующих требованиям качества, эффективности и безопасности. В Узбекистане процедура регламентируется постановлением № 213, разработанным в соответствии с Законом «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» и указами Президента № ПП-3489 и № ПП-3532, направленными на развитие фармацевтической отрасли и совершенствование регулирования обращения медицинской продукции.

Основным исполнительным органом по регистрации является Государственное учреждение “Центр безопасности фармацевтической продукции”, подведомственное Министерству здравоохранения. Центр осуществляет приём заявлений, экспертизу документов и проведение испытаний.

Кроме того, к процессу привлекаются:

• Фармакопейный комитет — оценка химико-фармацевтических и биологических характеристик;
• Фармакологический комитет — экспертиза фармакологических, токсикологических и клинических данных;
• Комитет по новой медицинской технике — проверка технических и эксплуатационных свойств изделий;
• Фарминспекция — инспектирование производственных условий на соответствие стандартам GMP;
• Комитет по контролю за наркотиками — при наличии психотропных или прекурсорных компонентов.

Объекты и условия регистрации

Регистрации подлежат:

• все медицинские изделия и техника, предназначенные для диагностики, профилактики и лечения заболеваний;
• новые комбинации ранее зарегистрированных лекарств;
• медицинские изделия, произведённые другим изготовителем или в иной форме выпуска.

Не подлежат регистрации изделия, предназначенные исключительно для научных исследований, выставок или гуманитарной помощи.

Порядок и этапы регистрации

Процесс регистрации включает несколько ключевых стадий:

Этап	Содержание	Срок
1. Подача заявления	Подача через электронную систему Центра; прилагаются электронные копии регистрационных документов, образцы продукции, подтверждение оплаты госпошлины	—
2. Первичная экспертиза	Проверка комплектности документов и предварительная оценка соответствия ИМО (интеллектуальной собственности)	до 15 дней
3. Лабораторные исследования	Химико-технические испытания и анализ безопасности	15–120 дней в зависимости от категории изделия
4. Заключение экспертных комитетов	Комплексная оценка и выработка рекомендаций по регистрации или отказу	до 155 дней
5. Выдача свидетельства	После положительного решения Центра оформляется свидетельство о регистрации, подтверждающее допуск к медицинскому применению	1 рабочий день

Общий срок рассмотрения не превышает 155 дней, без учёта периодов устранения замечаний и проведения клинических испытаний.

Документы и требования

Для регистрации заявитель представляет:

• заявление по утверждённой форме;
• регистрационное досье в электронной форме;
• образцы изделий;
• документы, подтверждающие права на объекты интеллектуальной собственности;
• данные о клинических исследованиях (при необходимости);
• подтверждение соответствия производственных условий стандартам GMP.

Запрещается требовать от заявителя документы, не указанные в постановлении.

Финансовые условия

За рассмотрение заявления взимается сбор в размере 10 БРВ, а за выдачу свидетельства — 2 БРВ.

Для иностранных производителей регистрационное свидетельство выдается сроком на 5 лет, для отечественных — бессрочно.

Экспертиза и контроль

Экспертиза медицинских изделий проводится с целью оценки:

• качества и технических характеристик;
• соответствия национальным и международным стандартам;
• безопасности для здоровья;
• соблюдения прав на объекты интеллектуальной собственности;
• условий производства и наличия системы качества (GMP).

Результаты экспертизы оформляются экспертным заключением, являющимся основанием для решения о регистрации.

Особенности признания зарубежных регистраций

Постановление допускает упрощённую регистрацию изделий, признанных в странах с высоким уровнем фармконтроля и одобренных ВОЗ. Такие изделия могут быть зарегистрированы без повторных клинических испытаний, при условии подтверждения их сертификации и качества.

Научно-практическое значение

Процедура регистрации медицинских изделий обеспечивает:

• государственный контроль над качеством и безопасностью продукции;
• гармонизацию национальных стандартов с международными нормами (GMP, GCP, ISO);
• развитие фармацевтической промышленности Узбекистана;
• повышение доверия к системе здравоохранения.

Регистрация медицинских изделий в Узбекистане — сложный, но прозрачный механизм допуска на рынок медицинской продукции. Он базируется на принципах научной обоснованности, независимой экспертизы и международного признания стандартов качества. Дальнейшее развитие системы требует цифровизации процессов, сокращения сроков экспертизы и интеграции с международными базами данных.

Пошаговый алгоритм регистрации медицинских изделий

№	Этап	Исполнитель	Содержание действий	Срок исполнения	Результат / Документ
1	Подготовка досье	Заявитель	Формирование регистрационного досье, включая техническую документацию, инструкции, сертификаты GMP/ISO, данные о безопасности и эффективности.	—	Комплект регистрационных документов
2	Подача заявления	Заявитель → Центр безопасности фармацевтической продукции (ЦБФП)	Подача электронного заявления через систему Центра, прикрепление документов и образцов, уплата сбора (10 БВР).	—	Электронное подтверждение приёма
3	Первичная экспертиза	Отдел регистрации ЦБФП	Проверка полноты досье, правильности оформления, наличия сведений об ИМО (интеллектуальной собственности).	до 15 дней	Решение о допуске к экспертизе
4	Заключение договора и передача образцов	Центр ↔ заявитель	Заключение договора на проведение экспертиз, передача образцов в лаборатории Центра.	до 3 дней	Подтверждение оплаты и передачи
5	Лабораторные исследования	Лаборатории ЦБФП	Проведение химико-технических, биологических, токсикологических испытаний, оценка соответствия стандартам.	15–120 дней	Протокол лабораторных испытаний
6	Экспертиза документов	Фармакопейный, Фармакологический, Комитет по новой технике	Анализ регистрационного досье: качество, безопасность, эффективность, соответствие нормативам, проверка прав на ИМО.	до 155 дней (в зависимости от категории)	Экспертное заключение
7	Заседание Экспертного совета	Министерство здравоохранения	Рассмотрение заключений комитетов и принятие решения о регистрации или отказе.	в пределах 5 дней после экспертизы	Решение о выдаче свидетельства
8	Выдача свидетельства	Центр безопасности фармацевтической продукции	Оформление и выдача (или электронная отправка) Свидетельства о государственной регистрации.	1 рабочий день	Свидетельство о регистрации
9	Внесение в Государственный реестр	Центр / Минздрав	Внесение данных изделия в Реестр разрешённых к применению медицинских изделий.	сразу после регистрации	Публикация в госреестре
10	Контроль пострегистрационный	Центр / Фарминспекция	Мониторинг качества, жалоб, фармаконадзор, проверка изменений в составе и технологии.	постоянно	Отчёт о фармаконадзоре

 

Классификация медицинских изделий по уровню риска и срокам регистрации

Класс изделия	Характеристика риска	Примеры изделий	Основные требования и объем экспертиз	Срок регистрации (в рабочих днях)
Класс I (низкий риск)	Минимальное воздействие на организм человека. Используются кратковременно или наружным образом.	Перевязочные материалы, шприцы, термометры, бинты, одноразовые перчатки.	Проверка технической документации, лабораторные испытания (при необходимости), подтверждение соответствия ISO 13485.	до 15 дней при признании по упрощённой процедуре.
Класс II-a (умеренный риск)	Воздействуют на организм в ограниченной степени или при кратковременном использовании.	Инфузионные системы, катетеры, контактные линзы, стоматологические материалы.	Экспертиза досье, лабораторные испытания, оценка соответствия техническим регламентам.	до 60 дней (включая экспертизу документации).
Класс II-b (повышенный риск)	Более длительное или инвазивное воздействие, необходимость клинических данных.	Диагностические реагенты, эндоскопы, аппараты для физиотерапии, имплантируемые материалы средней сложности.	Клиника до 90 дней, токсикологические исследования, фармакологическая оценка.	до 120 дней (включая клинико-технические испытания).
Класс III (высокий риск)	Высокое воздействие на жизненно важные функции организма, инвазивные или имплантируемые изделия.	Кардиостимуляторы, искусственные клапаны сердца, ортопедические импланты, искусственные органы.	Полный цикл экспертиз: лабораторные, токсикологические, клинические, сертификация GMP, проверка ИМО.	до 155 дней (максимальный срок по Положению).

Дополнительные положения

• Для изделий, признанных ВОЗ или зарегистрированных в странах с высокой регуляторной надёжностью, возможна упрощённая процедура без клинических испытаний при подтверждении GMP и ISO сертификатов.
• Для отечественных производителей срок действия регистрационного свидетельства — бессрочный, для иностранных — 5 лет.
• Все изделия вносятся в Государственный реестр медицинских изделий, который является официальным подтверждением допуска к обращению.