Регистрация лекарственных средств в Республике Узбекистан

Регистрация лекарственных средств является ключевым инструментом государственного контроля за безопасностью, эффективностью и качеством фармацевтических продуктов. Согласно постановлению Кабинета Министров №213 от 23 марта 2018 года, регистрация представляет собой комплексную процедуру, направленную на допуск лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники к медицинскому применению в Республике Узбекистан.

Данная система обеспечивает защиту здоровья населения и гармонизацию национальных процедур с международными стандартами.

Основу регулирования составляют:

• Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности»;
• Постановления Президента №ПП-3052 (12.06.2017), №ПП-3489 (23.01.2018) и №ПП-3532 (14.02.2018), направленные на развитие фармацевтического сектора;
• Постановление Кабинета Министров №213 от 23.03.2018 года, утвердившее Положение о порядке государственной регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники.

Эти акты устанавливают требования к составу регистрационных материалов, срокам и процедурам экспертизы, а также закрепляют компетенцию государственных органов.

Основные определения и субъекты процесса

Положение содержит развернутую терминологию, включая понятия «лекарственные средства», «медицинские изделия», «медицинская техника» и «фармацевтические субстанции».

Центральным органом регистрации выступает Государственное учреждение “Центр безопасности фармацевтической продукции” при Министерстве здравоохранения. Заявителями могут быть юридические лица — производители или их уполномоченные представители.

Этапы государственной регистрации

Процедура регистрации включает несколько ключевых этапов:

1. Подача заявления и регистрационных документов в электронном виде с электронной цифровой подписью заявителя.
2. Экспертиза документов и образцов, проводимая профильными лабораториями и комитетами (Фармакопейным, Фармакологическим, Комитетом новой медицинской техники).
3. Проведение лабораторных, токсикологических и клинических исследований с учетом стандартов GCP и GMP.
4. Рассмотрение результатов экспертным советом Министерства здравоохранения.
5. Выдача свидетельства о государственной регистрации (для иностранных производителей — сроком на 5 лет, для отечественных — бессрочно).

Научно-экспертная составляющая

Экспертиза направлена на всестороннюю оценку качества, безопасности и эффективности препарата. Оцениваются:

• соответствие нормативной документации (фармакопейным требованиям);
• данные доклинических и клинических испытаний;
• соблюдение прав на объекты интеллектуальной собственности (товарные знаки, патенты);
• наличие подтверждения соответствия производственных условий стандартам GMP.

ВОЗ-перерегистрированные препараты могут допускаться без проведения дополнительных клинических исследований, что обеспечивает международное признание результатов.

Экономико-правовые аспекты

Заявители уплачивают регистрационные сборы, размер которых установлен в кратных базовым расчетным величинам. Сбор за рассмотрение заявления составляет десятикратный размер БРВ, а за выдачу свидетельства — двукратный. Кроме того, иностранные производители оплачивают услуги по установленному Министерством здравоохранения прейскуранту.

Сроки и особенности рассмотрения

Сроки экспертизы зависят от категории препарата:

• 15 дней — для препаратов, регистрируемых по принципу признания;
• 50–155 дней — в зависимости от вида продукции;
• до 120 дней — для фармакопейного растительного сырья и изделий из полимерных материалов.
  При проведении клинических исследований возможны продления сроков до одного года (для дженериков) или до трёх лет (для оригинальных препаратов).

Международное сотрудничество и признание

Республика Узбекистан постепенно внедряет принцип взаимного признания регистраций лекарственных средств, зарегистрированных в странах с развитым регуляторным надзором (ЕС, США, Япония и др.), а также у международных организаций, таких как ВОЗ. Это способствует интеграции национальной системы в глобальное фармацевтическое пространство и повышает конкурентоспособность отечественных производителей.

Регистрация лекарственных средств в Узбекистане представляет собой комплексную, научно обоснованную и юридически структурированную процедуру, обеспечивающую баланс между интересами пациентов, государства и бизнеса. Система, утверждённая Постановлением №213, соответствует международным стандартам качества и является инструментом защиты здоровья населения, стимулируя развитие национальной фармацевтической промышленности и интеграцию в мировое медицинское сообщество.

Процедура государственной регистрации лекарственных средств

№	Этап процедуры	Подэтапы и конкретные действия	Сроки	Ответственные органы
1	Подача заявления	• Подача электронного заявления с регистрационным досье и образцами препарата. • Документы заверяются ЭЦП. • Прилагаются сведения о составе, производителе, методах контроля качества, условиях хранения.	В день обращения	Заявитель, Центр безопасности фармацевтической продукции
2	Регистрационное досье	• Представляется электронный комплект документов: – административный раздел; – фармацевтический раздел (состав, технология, контроль качества); – фармакологико-токсикологический раздел; – клинический раздел; – данные о GMP, GCP, GVP; – документы на товарные знаки и патенты.	В день подачи	Заявитель
3	Первичная экспертиза	• Проверка полноты и корректности досье. • Проверка наличия прав на объекты интеллектуальной собственности (патенты, товарные знаки). • Заключение о возможности дальнейшего рассмотрения.	До 15 рабочих дней	Центр безопасности фармацевтической продукции
4	Экспертная оценка и испытания	• Проведение экспертиз: – химико-фармацевтической; – биологической; – токсикологической; – фармакологической.   • Проверка условий производства (GMP). • Проведение лабораторных анализов, биоэквивалентности, клинических исследований. • Проверка соответствия ИС и международных норм.	15–155 дней (в зависимости от категории препарата)	Лаборатории Центра, Фармакопейный комитет, Фармакологический комитет, Комитет по новой медицинской технике
5	Экспертные комитеты	• Фармакопейный комитет — утверждает нормативную документацию. • Фармакологический комитет — оценивает эффективность и безопасность. • Комитет по новой медтехнике — оценивает технические характеристики. • Комитет по контролю наркотиков — анализирует состав. • Фарминспекция — проверяет производственные условия.	15–120 дней	Соответствующие комитеты Минздрава
6	Экспертный совет Минздрава	• Рассмотрение заключений комитетов и лабораторий. • Принятие решения о регистрации или отказе. • Формирование заключения и подготовка свидетельства.	В течение 5 рабочих дней после получения всех экспертиз	Экспертный совет Минздрава
7	Выдача свидетельства	• Свидетельство подтверждает регистрацию и допуск препарата к применению. • Для иностранных производителей — сроком на 5 лет. • Для отечественных производителей — бессрочно.	1 рабочий день после решения	Центр безопасности фармацевтической продукции
8	Государственные сборы	• 10 базовых расчётных величин — за рассмотрение заявления. • 2 БРВ — за выдачу свидетельства. • Для иностранных производителей — оплата по прейскуранту Минздрава.	До подачи заявления и при получении свидетельства	Заявитель, Минздрав
9	Особые случаи (исключения)	• Не подлежат регистрации: – субстанции для производства; – препараты для НИР и клинических испытаний; – препараты для выставок и гуманитарной помощи. • Требуется заключение Минздрава.	Постоянно	Министерство здравоохранения