Признание регистрации иностранных лекарственных средств в Узбекистане

Современная фармацевтическая отрасль характеризуется высокой степенью глобализации, что требует гармонизации национальных процедур регистрации лекарственных средств с международными стандартами. В этих условиях Республика Узбекистан предприняла шаги по оптимизации регулирования обращения лекарственных средств, в том числе — по упрощению допуска на рынок препаратов, зарегистрированных в зарубежных юрисдикциях.

Принятием Постановления Кабинета Министров № 862 от 24 октября 2018 года был утверждён Порядок признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществлённой за пределами страны, что стало одним из этапов реформ фармацевтической отрасли.

Положение принято во исполнение Указа Президента Республики Узбекистан № ПП-3948 от 24 сентября 2018 года «О дополнительных мерах по совершенствованию порядка государственной регистрации лекарственных средств и их обращения». Документ определяет:

• органы, уполномоченные осуществлять признание;
• перечень стран и международных организаций, регистрация которых признаётся;
• условия, документы и процедуры признания;
• основания для отказа, продления, приостановления и отмены признания.

Таким образом, постановление обеспечивает взаимное признание регистрации лекарственных средств, что способствует сокращению административных барьеров для иностранных производителей.

Ключевые элементы правового регулирования

1. Субъекты и объекты признания

Признанию подлежат лекарственные средства, зарегистрированные компетентными органами стран, входящих в утверждённый перечень, или международными организациями (например, ВОЗ, EMA, FDA).

Заявителем может выступать:

• производитель лекарственного средства;
• обладатель регистрационного удостоверения;
• уполномоченный представитель этих лиц.

2. Уполномоченные органы

Признание осуществляется Государственным центром экспертизы и стандартизации лекарственных средств, медицинских изделий и техники при Агентстве по развитию фармацевтической отрасли Министерства здравоохранения Республики Узбекистан. Именно этот центр вносит запись о признании в Государственный реестр лекарственных средств.

3. Срок и правовые последствия признания

Признание вносится в Государственный реестр сроком на пять лет, после чего может быть продлено бессрочно при повторном обращении заявителя. Запись в Государственном реестре подтверждает законность обращения препарата на территории Узбекистана и разрешение на его медицинское применение.

Процедура признания

Этап	Содержание процедуры	Срок исполнения
1. Подача заявления	Представление документов и образцов в Государственный центр	—
2. Первичная проверка	Регистрация заявления, проверка комплектности	15 рабочих дней
3. Оплата сбора	50-кратный размер базовой расчётной величины	до 30 дней
4. Экспертиза	Рассмотрение документов фармакопейным, фармакологическим и наркологическим комитетами	до 12 рабочих дней каждый
5. Решение экспертного совета	Принятие решения о признании или отказе	1 день
6. Внесение записи в реестр и уведомление заявителя	В течение 1 рабочего дня после решения	—

Процесс детально регламентирован и исключает требование предоставления не предусмотренных документом дополнительных бумаг, что обеспечивает административную прозрачность.

Основания для отказа и приостановления признания

Отказ допускается только при наличии объективных причин:

• неполнота представленных документов;
• предоставление недостоверных данных.

Отказ «по иным мотивам, включая целесообразность», запрещён. Приостановление признания возможно в случаях выявления побочных эффектов, угрозы здоровью населения, либо при отзыве препарата в стране происхождения.

Постановление № 862 имеет стратегическое значение для интеграции Узбекистана в международное фармацевтическое пространство. Оно:

• упрощает доступ на рынок для качественных зарубежных препаратов;
• повышает уровень лекарственной безопасности населения;
• стимулирует локальных производителей к соблюдению международных стандартов GMP и фармаконадзора;
• обеспечивает транспарентность и предсказуемость административных процедур;
• содействует привлечению инвестиций в фармацевтический сектор.

Принятие Постановления № 862 от 24.10.2018 г. стало важным шагом в либерализации фармацевтического рынка Узбекистана и привело к созданию правового механизма признания зарубежных регистрационных процедур. Данный порядок способствует ускорению допуска на рынок безопасных и эффективных лекарственных средств, укрепляет международное сотрудничество и повышает конкурентоспособность национальной фармацевтики.