Оптовая торговля лекарств и изделий медицинского назначения

Фармацевтическая отрасль является ключевым элементом системы здравоохранения, обеспечивающей население качественными и безопасными лекарственными средствами. Эффективная организация оптовой реализации лекарственных средств (ЛС) и изделий медицинского назначения (ИМН) имеет важнейшее значение для стабильности лекарственного обеспечения и соблюдения принципов фармацевтической безопасности. В Узбекистане правовые основы этой деятельности определены Постановлением Кабинета Министров №185 от 6 апреля 2017 года, принятым во исполнение Закона «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности».

Постановлением №185 утверждено Положение о порядке оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, регламентирующее деятельность производителей и организаций оптовой торговли. Согласно документу, право на оптовую реализацию имеют только субъекты, обладающие лицензией на фармацевтическую деятельность. Производители могут реализовывать только продукцию собственного производства, если они не имеют отдельной лицензии на оптовую реализацию.

Принципы организации оптовой реализации

Оптовая реализация осуществляется с соблюдением требований:

• государственных стандартов качества;
• санитарных и гигиенических норм;
• правил охраны труда, пожарной безопасности и техники безопасности.

Организации обязаны обеспечивать условия, гарантирующие сохранность качества и безопасности лекарственных средств на всех стадиях — от транспортировки до хранения.

Экономические аспекты ценообразования

Для регулирования цен на фармацевтическую продукцию применяется система предельных торговых надбавок:

• не более 15% от покупной стоимости — при оптовой реализации;
• базой для определения регулируемой цены импортируемых лекарственных средств служит контрактная стоимость, таможенные платежи и прочие расходы (формула: С = Кс + Т + Др).

Для отечественных производителей отпускная стоимость формируется по правилам бухгалтерского учета затрат и служит базой для установления регулируемой цены внутри страны.

Условия и инфраструктура хранения

Оптовые организации обязаны иметь специально оборудованные склады, отвечающие санитарным и техническим требованиям:

• наличие вентиляции, водоснабжения, отопления, освещения;
• зоны приема, хранения и отпуска продукции;
• холодильное оборудование для термолабильных препаратов;
• сейфы для хранения учетной документации и отдельных групп ЛС.

Хранение должно обеспечивать защиту от света, влаги, температуры и перекрестной контаминации. Запрещается размещение продукции на полу без поддонов и хранение в несанкционированных помещениях.

Контроль качества и безопасность

Организации оптовой реализации обязаны:

• продавать только зарегистрированные и сертифицированные препараты;
• не допускать в оборот недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства;
• вести учет сроков годности и параметров хранения (температуры, влажности);
• своевременно информировать Министерство здравоохранения о выявленных побочных реакциях.

Контроль за исполнением требований возложен на Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения.

Ответственность субъектов

Нарушение правил оптовой реализации влечет административную и, при наличии последствий, уголовную ответственность. Ответственность наступает за:

• реализацию фальсифицированных или незарегистрированных ЛС;
• несоблюдение условий хранения;
• нарушение порядка ценообразования;
• отсутствие лицензии или сертификатов качества.

Оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения является важнейшим звеном фармацевтической цепи, обеспечивающим баланс между производством и конечным потребителем. Установленный порядок в Узбекистане направлен на обеспечение прозрачности, безопасность и качество фармацевтического оборота. Постановление №185 формирует правовую базу для устойчивого развития фармацевтического рынка, интегрируя экономические, санитарные и организационные требования в единую систему государственного контроля.

Алгоритм оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения

№	Этап	Содержание этапа	Основные нормативные требования	Ответственные субъекты
1	Получение лицензии	Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности	В соответствии с Законом «О лицензировании отдельных видов деятельности»	Производитель или организация оптовой реализации
2	Закупка продукции	Приобретение лекарственных средств у производителей, других оптовиков или иностранных поставщиков	Допускается закупка только зарегистрированных и сертифицированных лекарственных средств	Организация оптовой реализации
3	Формирование цены	Определение базовой (покупной) стоимости по формуле: С = Кс + Т + Др, где Кс — контрактная цена, Т — таможенные платежи, Др — прочие расходы	Максимальная торговая надбавка при оптовой реализации — не более 15% от покупной стоимости	Производитель или импортер
4	Хранение продукции	Обеспечение условий сохранности качества и безопасности продукции на складе	Наличие зон приёмки, хранения, холодильного оборудования, контроля температуры и влажности	Организация оптовой реализации
5	Транспортировка	Перевозка продукции с обеспечением целостности и стабильности качества	Защита от прямых солнечных лучей, влаги, температурных колебаний	Перевозчик / склад
6	Учёт и маркировка	Ведение учёта по срокам годности и параметрам хранения (журналы, электронные базы)	Запрещено хранение на полу без поддонов; обязательна маркировка и сертификация	Складская служба
7	Реализация товара	Продажа лекарственных средств только организациям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность	Реализация недоброкачественных, фальсифицированных или незарегистрированных препаратов запрещена	Оптовые организации
8	Информационная обязанность	Уведомление Минздрава обо всех выявленных побочных реакциях	Письменное информирование в установленном порядке	Оптовик / производитель
9	Контроль качества и проверка	Внутренний и государственный контроль соблюдения санитарных, технических и лицензионных норм	Контроль осуществляет Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Минздраве	Государственные органы
10	Ответственность	Применение мер ответственности за нарушения	Нарушение требований Положения влечет ответственность по законодательству	Все субъекты фармацевтического оборота