Меры по регулированию обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Фармацевтическая отрасль и рынок медицинских изделий занимают ключевое место в системе здравоохранения, поскольку напрямую связаны с обеспечением прав граждан на здоровье и жизнь. В условиях глобализации возрастает необходимость интеграции национальной системы регулирования с международными нормами и стандартами. В этом контексте Указ Президента Республики Узбекистан от 19 августа 2025 года № УП-137 представляет собой важный шаг в модернизации законодательства и практики обращения лекарственных средств и медицинских изделий, направленный на обеспечение качества, безопасности и эффективности продукции, а также на создание условий для интеграции во Всемирную торговую организацию.

Основные цели Указа заключаются в:

1. Обеспечении населения безопасными и эффективными лекарственными средствами и медицинскими изделиями, признанными Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
2. Гармонизации национальных процедур регистрации с международными требованиями.
3. Совершенствовании механизмов обращения лекарственных средств и медицинских изделий на основе стандартов GMP и ISO 13485.
4. Создании условий для развития отечественного производства и привлечения иностранных инвесторов.

Указ закрепляет ряд принципиально новых подходов:

• Признание зарубежной регистрации: с октября 2025 года допускается упрощённая регистрация лекарственных средств, прошедших сертификацию в странах с высокоразвитыми регуляторными системами (WHO Listed Authorities, Maturity Level 4).
• Классификация медицинских изделий: с января 2026 года все изделия будут классифицированы по четырём уровням безопасности в зависимости от риска для жизни человека.
• Требования к производителям: обязательное получение сертификатов GMP для лекарств и ISO 13485 для медизделий (введено поэтапно – с 2026 по 2027 гг.).
• Срок действия регистрационных удостоверений: для отечественных и зарубежных производителей срок установлен пять лет, что приближает систему к международной практике.
• Отмена лицензирования розничной продажи медизделий: деятельность будет осуществляться в уведомительном порядке, что снижает административные барьеры для предпринимательства.
• Исключения: упрощённые условия предусмотрены для орфанных препаратов и средств, применяемых для лечения эпидемиологически опасных инфекций.

К Указу прилагается детализированный План мер, включающий:

• совершенствование процедур регистрации и клинических исследований;
• создание национальной системы фармаконадзора;
• развитие исследований биоэквивалентности дженериков и создание лаборатории в рамках Tashkent Pharma Park;
• внедрение механизмов обеспечения лекарствами в условиях дефицита;
• гармонизацию национальной фармакопеи с международными стандартами;
• цифровизацию процессов защиты интеллектуальной собственности;
• контроль качества биологически активных добавок.

Исполнение Указа возложено на Министерство здравоохранения и другие профильные органы. Особая роль отведена:

• Министру здравоохранения – за организацию мероприятий и контроль исполнения;
• Премьер-министру – за общую координацию и межведомственное взаимодействие;
• Кабинету Министров – за внесение изменений в законодательство и утверждение необходимых нормативно-правовых актов.

Принятый документ имеет комплексный характер и оказывает системное воздействие на сферу здравоохранения:

• гарантирует доступ населения к качественным лекарственным средствам;
• укрепляет национальную фармацевтическую промышленность;
• упрощает условия ведения бизнеса в сфере обращения медизделий;
• создаёт институциональные условия для международного сотрудничества;
• обеспечивает устойчивое развитие фармацевтической отрасли в долгосрочной перспективе.

Указ Президента Республики Узбекистан от 19 августа 2025 года № УП-137 представляет собой стратегический документ, направленный на комплексное реформирование фармацевтической отрасли. Его реализация позволит Республике Узбекистан приблизиться к международным стандартам регулирования, обеспечить население безопасными и эффективными лекарственными средствами и медицинскими изделиями, а также создать условия для устойчивого экономического развития и интеграции в мировое сообщество.

Ключевые меры по регулированию обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Эта таблица наглядно показывает, что План сочетает нормативно-правовые реформы, цифровизацию, научно-исследовательские меры и международное сотрудничество.