Фармацевтическая деятельность в Республике Узбекистан

Фармацевтическая деятельность — важнейший элемент системы охраны здоровья населения, обеспечивающий научные, производственные и контрольные процессы, связанные с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. С принятием Закона № ЗРУ-399 от 4 января 2016 года в Узбекистане была создана обновлённая правовая база, направленная на гармонизацию национального регулирования с международными стандартами и повышение доступности качественных препаратов.

Согласно статье 3 Закона, фармацевтическая деятельность охватывает научно-исследовательские работы, производство, изготовление, контроль качества и реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Её основная цель — обеспечение населения безопасными, эффективными и доступными препаратами, что подтверждается государственной гарантией, закреплённой в статье 4 Закона.

Закон определяет систему органов, ответственных за реализацию государственной политики:

• Кабинет Министров координирует общую политику, утверждает государственные программы и порядок регистрации препаратов.
• Министерство здравоохранения осуществляет лицензирование, фармаконадзор, регистрацию и контроль качества лекарственных средств, утверждает фармакопею и технические стандарты.
• Органы власти на местах реализуют территориальные программы и участвуют в обеспечении населения лекарственными средствами.

Контроль за обращением лекарственных средств включает доклинические и клинические исследования, этическую экспертизу и государственную регистрацию, являющуюся обязательным условием допуска на рынок.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность в Узбекистане подлежит лицензированию, за исключением научно-исследовательских и контрольных направлений, а также упаковки растительного сырья.
Лицензия выдается сроком на пять лет и может быть продлена. Деятельность оптик (розничная продажа офтальмологических изделий) осуществляется в уведомительном порядке.

Такое разграничение направлено на создание благоприятной предпринимательской среды при сохранении строгих требований к качеству и безопасности фармацевтических товаров.

Основные направления фармацевтической деятельности

Статья 15 Закона закрепляет семь направлений:

1. Научные исследования по созданию лекарственных средств;
2. Производство лекарственных средств и медицинских изделий;
3. Контроль качества;
4. Оптовая реализация;
5. Розничная реализация;
6. Изготовление в аптеках;
7. Фасовка и реализация растительного сырья.

Каждое направление требует отдельного организационного и правового обеспечения, соответствующего санитарным, технологическим и этическим стандартам.

Производственная и аптечная практика

Производство лекарственных средств допускается только по установленным технологиям, при наличии служб контроля качества. Запрещается производство фальсифицированных и незарегистрированных препаратов.
Аптечные организации, в свою очередь, несут ответственность за соблюдение правил хранения, отпуска и качества препаратов. Заведующие аптек обязаны иметь фармацевтическое или медицинское образование, а вся деятельность должна соответствовать санитарным нормам.

Этические и социальные аспекты

Закон вводит институт этической экспертизы клинических исследований, включающей представителей общественности и некоммерческих организаций. Также особое внимание уделяется информированному согласию субъектов исследований, страхованию их жизни и здоровья, а также государственному фармаконадзору как системе пострегистрационного контроля.

Фармацевтическая деятельность в Республике Узбекистан представляет собой комплексную систему, сочетающую государственное регулирование, научно-технические инновации и социальную ответственность. Закон № ЗРУ-399 стал базовым инструментом формирования прозрачного фармацевтического рынка, ориентированного на международные стандарты GMP и GCP, а также на приоритет прав пациента и качества жизни.

Алгоритм лицензирования и регистрации фармацевтической деятельности